第二款国产“人工肺”获批上市
人民网北京1月18日电 (记者孙红丽)据国度药监局官网消息,1月17日,国度药监局经查察,接纳附条件同意办法,应急同意了航天新长征医疗器具(北京)仅限公司研发的体外肺支持帮助装备注册上市。
国度药监局表现,该产物是第二款获批的国产ECMO产物。该产物在体外循环历程中提供动力及宁静监测,与兼容的一次性使用耗材团结使用,完成肺功效帮助支持。该产物实用于急性呼吸衰竭、其他医治办法难以控制并有可预见的病情持续变坏或殒命风险的成人患者。
据先容,该产物由主机、流量/气泡传感器、手摇告急驱动安装、手摇告急驱动安装支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车构成。国度药监局表现,该产物的上市将进一步提升我国ECMO产物需求才能,满意临床急需,提升新冠疫情重症患者救治水平,更好落实新冠疫情防控“保康健、防重症”目标。
据悉,该产物的注册申报历程中,国度药监局依照“一致指挥、早前到场、快速高效、封建审批”的准则,建立应急审评事情组,专人卖力、全程引导、公布武艺查察引导准则,加大产物注册申报引导,增速审评审批历程。药品监督办理部分将加强该产物上市后羁系,保护患者用械宁静。
材料体现,ECMO,体外膜肺氧合,也被称作人工心肺机。
2023年1月5日,国度药监局公布消息称,我国国产体外膜肺氧合医治(ECMO)产物获批上市。依据疫情防控事情必要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者医治必要,2023年1月4日,国度药监局经查察,应急同意深圳汉诺医疗科技仅限公司体外心肺支持帮助装备、一次性使用膜式氧合器套包注册哀求,二者共同使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功效衰竭、其他医治办法难以控制并有可预见的病情持续变坏或殒命风险的成人患者。作为国产首个ECMO装备和耗材套包,上述产物具有自主知识产权,功能目标基本到达国际同类产物水平。